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Truvada


Was ist Truvada?

Truvada ist ein antivirales Medikament, das bei der Bekämpfung von HIV-Infektionen sehr beliebt ist. Die beiden Hauptwirkstoffe des Medikaments, Tenofovir und Emtricitabin, hemmen das Enzym, das den Körper veranlasst, neue HIV-Viren zu produzieren. Dadurch wird verhindert, dass sich das Virus ausbreitet. Bitte beachten Sie, dass HIV eine STD ist, die die weißen Blutkörperchen befällt und die Abwehr schwächt. Das HIV-Virus kann sich durch kontaminiertes Blut, Sperma und Vaginalflüssigkeit, aber auch durch die Verwendung von kontaminierten Injektionsnadeln oder Medizinprodukten ausbreiten. Unglücklicherweise kann eine schwangere Frau mit HIV auch ihr Baby während der Geburt oder des Stillens infizieren. Wenn HIV nicht rechtzeitig durch Medikamente gestoppt wird, kann es sich zu AIDS entwickeln, was dann dazu führt, dass der Körper kein aktives Immunsystem mehr hat. Der Körper wehrt sich also nicht mehr gegen Viren und Bakterien; schon eine kleine Infektion kann lebensbedrohlich sein. Truvada hemmt das Wachstum des Virus im Blut, hält das Niveau der weißen Blutkörperchen und schützt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers.

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Truvada Truvada 200mg/245mg 30 €39.82 €1,194.70 Jetzt Kaufen

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Wirkstoffe:  1 Filmtablette mit 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil;

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke, Opadry II Hellblau Y-30-10671-A, (Indigo-Karmin (E 132) -Aluminiumlack, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171 ); Triacetin) ͘

Indikation

Das Medikament wird in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen ab 18 Jahren verschrieben.

Gegenanzeige

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Gegenanzeigen für Kinder - (unter 18 Jahren).

Art der Anwendung und Dosierung

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.

Dosierung

  • Erwachsene - Die empfohlene Dosis von Truvada beträgt eine Tablette zum Einnehmen . einmal täglich Truvada wird empfohlen, um die Absorption von Tenofovir zu optimieren. Selbst leichte Nahrung verbessert die Absorption von Tenofovir aus der Kombinationstablette (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik")
  • Ältere Patienten - Es sind keine Daten verfügbar, um Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten über 65 Jahren abzugeben. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene muss jedoch nicht angepasst werden, es sei denn, es gibt Anzeichen für ein Nierenversagen.
  • Nierenfunktionsstörung-Emtricitabin und Tenofovir werden im Urin ausgeschieden, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) sowie Sicherheitsdaten mit geringfügiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) noch nicht evaluiert Daher kann Truvada bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen von Behandlungen die Risiken überwiegt Eine Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale"). ͘Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 und 49 ml / minDie Anpassung des Intervalls zwischen diesen Dosisanpassungen wurde in klinischen Studien nicht bestätigt. Daher sollte das klinische Ansprechen dieser Patienten in den Abschnitten "Anwendungsmerkmale" und "Pharmakokinetik" engmaschig überwacht werden.
  • Geringfügige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) - ͘ Nehmen Sie 1 Tablette einmal täglich ein (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale") "
  • Mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min) - ͘ Empfohlenes Truvada alle 48 Stunden (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale") ͘
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) - und Patienten, die einer Hämodialyse unterzogen wurden Truvada wird nicht empfohlen für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) und Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, da die Kombinationstablette keine Wirkung erzielen kann die erforderliche Dosisreduktion.
  • Leberfunktionsstörung - Keine Dosisanpassung erforderlich - Wenn Patienten mit gleichzeitiger HIV-Infektion und viraler Hepatitis B (HBV) Truvada nicht mehr anwenden, ist sorgfältig auf Anzeichen einer Verschlimmerung der Hepatitis zu achten (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale").
  • Anwendungsverfahren- Wenn Patienten Schwierigkeiten beim Schlucken haben, kann Truvada in etwa 100 ml Wasser, Orangen - oder Traubensaft gemahlen und sofort eingenommen werden, wenn der Patient die nächste Dosis von Truvada verpasst hat und ab dem Zeitpunkt der ordnungsgemäßen Verabreichung nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind Der Patient sollte die Nahrungszubereitung so bald wie möglich erhalten. Befolgen Sie weiterhin den üblichen Verabreichungsplan. ͘Wenn der Patient die Einnahme einer weiteren Dosis des Arzneimittels Truvada versäumt hat und die ordnungsgemäße Verabreichung länger als 12 Stunden gedauert hat, dh es ist fast Zeit, die nächste Dosis des Arzneimittels einzunehmen, darf der Patient keine versäumte Dosis einnehmen, und Sie Wenn ein Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada das Medikament wie gewohnt weiter einnimmt, muss er oder sie eine weitere Tablette einnehmen͘.
  • Nebenwirkungen- In einer offenen randomisierten klinischen Studie (GS-01-934, siehe Abschnitt Pharmakodynamik) waren Übelkeit (12%) und Durchfall (7%) die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Emtricitabin und / oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Verbindung gebracht werden können. "Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat in dieser Studie entsprach den bisherigen Erfahrungen mit diesen Substanzen bei getrennter Anwendung auf die anderen antiretroviralen Arzneimittel". Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat erhielten, traten in seltenen Fällen Nierenversagen, Nierenversagen und proximale Nierentubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) auf, was manchmal zu Knochenanomalien führt (die selten zu Frakturen führen). Laktatazidose,

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

  • Niereninsuffizienz - Da das Arzneimittel Truvada Funktionsstörungen der Nieren verursachen kann, wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt "Anwendungsmerkmale").
  • ͘Interaktion mit Didanosin͘ - Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Wirkung von Didanosin um 40-60% zunimmt, was das Risiko von Didanosin-bedingten Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4). " andere Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen ") ͘ Selten berichtete Fälle von Pankreatitis und Laktatazidose, manchmal mit tödlichen Folgen ͘.
  • Lipide, Lipodystrophie und Stoffwechselstörungen - Die antiretrovirale Kombinationstherapie war mit Stoffwechselstörungen wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie verbunden. Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit der Umverteilung von Körperfett bei HIV-infizierten Patienten (Lipodystrophie) in Verbindung gebracht, einschließlich Verlust von peripherem und subkutanem Gesichtsfett, erhöhtem intra- und intestinalem Fett, Brusthypertrophie und Fettansammlung im dorsalen Halsbereich (Rinder) Buckel).
  • Das Immunreaktivierungssyndrom - kann bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immunmangel zum Zeitpunkt der Einführung der antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder restliche opportunistische Krankheitserreger hervorrufen.
  • Osteonekrose - Fälle von Osteonekrose wurden bei Patienten mit fortgeschrittenen Risikofaktoren oder einer kombinierten antiretroviralen Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum beobachtet (C RT). Die Häufigkeit des Auftretens des angegebenen Phänomens ist nicht bekannt.
  • Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Fettabbau - Über Laktatazidose, die häufig mit Fettleberabbau in Verbindung gebracht wird, wurde unter Verwendung von Nukleosidanaloga berichtet. Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte abgebrochen werden. Symptomatische Hyperlaktatämie und metabolische oder Laktatazidose, allmählich zunehmende Hepatomegalie oder rascher Anstieg der Aminotransferase-Spiegel .

Andere besondere Bevölkerungsgruppen͘

  • Ältere Patienten - Die Anwendung von Truvada wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht. Ältere Patienten weisen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion auf. Während der Behandlung sollte daher die Betreuung älterer Patienten in Anspruch genommen werden.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz - Da Tenofovirdisoproxilfumarat zu Nephrotoxizität führen kann, wird empfohlen, die Nierenfunktion aller Patienten mit Niereninsuffizienz, die Truvada einnehmen, sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitte „Anwendung und Dosierung“, „Anwendungsmerkmale“ und „Anwendung“). Pharmakokinetik ").
  • Patienten mit gleichzeitiger HIV / Hepatitis B- oder Typ C͘-Infektion - In der Studie GS-01-934 wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten gleichzeitig mit dem Hepatitis B-Virus (n = 13) oder dem Hepatitis C-Virus (n = 26) infiziert Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin und Tenofovirfumarat-Disoproxil bei Patienten, die mit dem HIV / Hepatitis B-Virus oder dem HIV / Hepatitis C-Virus koinfiziert waren, war ähnlich wie bei HIV-infizierten Patienten ohne begleitende Infektion Ein Anstieg der Aspartat-Transaminase (AST) und der Alanin-Aminotransferase (ALT) wurde häufiger beobachtet als bei der Allgemeinbevölkerung von HIV-Infizierten.
  • Verschlimmerung der Hepatitis nach Beendigung der Behandlung - Bei infizierten Patienten mit kombinierter HBV-Infektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und labortechnische Anzeichen einer Verschlimmerung der Hepatitis auf.

Überdosis

Wenn eine Überdosierung aufgetreten ist, sollte der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Falls erforderlich, sollten unterstützende Standardmaßnahmen angewendet werden. Behandlung Bis zu 30% der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10% der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse entfernt werden. Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse ausgeschieden werden.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Schwangerschaft - Die geringen Datenmengen bei schwangeren Frauen (300-1000 Folgen einer Schwangerschaft) deuten auf eine fehlende Fehlbildung oder Toxizität des Embryos / Neugeborenen in Verbindung mit Emtricitabin und Tendofovirdisoproxilfumarat hin. Anwendung von Truvadwährend der Schwangerschaft möglich, falls erforderlich.
  • Stillzeit - Emtricitabin und Tenofovir wurden in der Muttermilch gefunden. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Emtricitabin und Tenofovir auf Neugeborene / Säuglinge vor. Truvada sollte daher nicht während des Stillens angewendet werden. In der Regel wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen nicht stillen -füttern ihre Kinder welche Umstände, um die Übertragung von HIV auf das Kind zu verhindern.
  • Kinder - Die Anwendung von Truvada bei Patienten unter 18 Jahren ist kontraindiziert, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht belegt ist.

Merkmale der Anwendung

  • Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln - Truvada darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Cytidinanaloga wie Lamivudin enthalten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen") zur gleichen Zeit wie Adefovirdipivoxil͘.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Diisopropylfumarat und Didanosin-Tenofovir- No͘ Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovir-Disoproxil-Fumarat und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60%, der Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöhen kann Laktatazidose Die gleichzeitige Verabreichung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in einer Dosis von 400 mg pro Tag war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl verbunden, möglicherweise durch Interaktionen zwischen den Zellen, die die Phosphorylierung erhöhen (dh aktiv sind). Reduzierte Didanosin-Dosierung - 250 mg Didanosin mit Tenofovirdisoproxilfumarat waren mit einer hohen Inzidenz virologisch nicht erfolgreicher Behandlungen bei mehreren getesteten Kombinationen assoziiert͘.
  • Dreifach-Nucleosid-Therapie - Hochfrequente Berichte über ein Versagen der virologischen Behandlung und das Auftreten von Resistenzen im Frühstadium wurden veröffentlicht, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat mit Lamivudin und Abacavir sowie Lamivudin und Didanosin kombiniert wurde. 1 Mal besteht eine enge strukturelle Ähnlichkeit zwischen Lamivudin und Emtricitabin und die Ähnlichkeit der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik der beiden Substanzen ist daher das gleiche Problem, wenn Truvada mit einem dritten Nukleosidanalogon verwendet wird.
  • Opportunistische Infektionen - Bei Patienten, die Truvada oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, kann die Entwicklung opportunistischer Infektionen und anderer HIV-Komplikationen die Infektionen fortsetzen. Sie sollten daher engmaschig von Ärzten überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektionen haben Krankheiten.
  • HIV-Übertragung - Die Patienten sollten über eine nicht nachgewiesene antiretrovirale Behandlung, einschließlich Truvada, informiert werden, die das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere Patienten durch Geschlechtsverkehr oder durch Kontakt mit den Blutschutzmaßnahmen verhindert.
  • Nierenfunktionsstörungen - Emtricitabin und Tenofovir werden in der klinischen Praxis hauptsächlich durch die Nierenkombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden. Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphatspiegel) im ersten Jahr alle vier Wochen und bei Risikopatienten mit Nierenfunktionsstörung alle drei Monate zu überwachen. Einschließlich Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Einnahme von Dipefoxil Adefovir bereits Nierenbeschwerden aufgetreten sind, kann eine häufigere Nierenfunktionstestung erforderlich sein.

Truvada enthält Laktosemonohydrat͘. Daher Patienten mit solchen seltenen Erbkrankheiten; Aufgrund einer Galactose-Unverträglichkeit sollte Lapp-Lactase-Mangel oder eine Störung der Glucose-Galactose-Absorption nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden. Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren oder Arbeiten mit anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Mechanismen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat Schwindel auftreten kann. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Da Truvada Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat enthält, können Wechselwirkungen, die separat mit diesen Substanzen auftreten, auch mit Truvada auftreten. Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt von jedem Medikament getrennt.