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Tamiflu


Was ist Tamiflu?

Tamiflu ist eine der beliebtesten Behandlungsmethoden für Infektionen mit dem Grippevirus. Mit diesem Medikament, das als aktiven Wirkstoff Oseltamivir (ein Neuraminidase-Hemmer) enthält, können Sie die Ausbreitung des Grippevirus auf andere Zellen verhindern. Darüber hinaus ist Tamiflu auch für andere Grippearten geeignet, z. B. die saisonale Grippe, die H1N1-Grippe (Schweinegrippe) und die Vogelgrippe. Die mit Tamiflu (in oraler Form) durchgeführten klinischen Tests zeigen eine um 37 % verkürzte Grippezeit. Darüber hinaus beschleunigt es den Prozess der Rückkehr zu ihrer ursprünglichen Gesundheit um etwa 40 % im Vergleich zu den anderen Patienten in der Placebogruppe.

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Die klinischen Studien mit Tamiflu (in oraler Form) ergaben eine um 37 % reduzierte Dauer der Grippe und halfen den Patienten, 40 % schneller wieder in den normalen Alltag zurückzufinden als die Patienten in der Placebogruppe.


Funktioniert Tamiflu und sollte es überhaupt verwendet werden

ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält: Wirkstoff: Oseltamivir * - 30 mg (in Form von Oseltamivirphosphat 39,4 mg);

Sonstige Bestandteile: Sorbit - 857,1 mg, Titandioxid - 15,0 mg, Natriumbenzoat - 2,5 mg, Xanthangummi - 15,0 mg, Natriumdihydrocytrat - 55,0 mg, Natriumsaccharin - 1,0 mg, Aroma Permasil 11900-31 Tutti Frutti - 15,0 mg. Die zubereitete Suspension enthält Oseltamivir 12 mg / 1 ml.

Beschreibung

Feines körniges Pulver von weißer bis hellgelber Farbe mit fruchtigem Geruch, manchmal zerknittert. Nach der Gewinnung bildet sich eine opake Suspension von weiß nach hellgelb.

PHARMAKODYNAMIK

Antivirales Medikament. Oseltamivir ist ein Prodrug. Sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Influenza-Neuraminidase Typ A und B, ein Enzym, das die Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen und deren Penetration in nicht infizierte Epithelzellen der Atemwege katalysiert und Virus im Körper weiter verbreiten. Es hemmt das Wachstum des Influenzavirus in vitro und die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo verringert die Freisetzung von Influenzaviren A und B aus dem Körper. Die zur Hemmung der Neuraminidase um 50% (IC50) erforderliche OK-Konzentration beträgt 0,1-1,3 nM für das Influenza-A-Virus und 2,6 nM für das Influenza-B-Virus. Der mittlere IC50-Wert für Influenza-B-Viren ist geringfügig höher und beträgt 8,5 nM.

Klinische Wirksamkeit

In den Studien hatte Tamiflu® keinen Einfluss auf die Bildung von Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Studien zur natürlichen Influenza-Infektion

In klinischen Studien, die während saisonaler Influenza-Infektionen durchgeführt wurden, begannen die Patienten spätestens 40 Stunden nach dem Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion mit der Behandlung mit Tamiflu®. 97% der Patienten waren mit Influenza-A-Viren infiziert und 3% der Patienten mit Influenza-B-Viren. Tamiflu® reduzierte den Zeitraum der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (um 32 Stunden). Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu® einnahmen, wiesen eine Schwere der Erkrankung auf, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den Gesamtsymptomindex, die 38% niedriger war als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu® bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Häufigkeit von Influenza-Komplikationen, die Antibiotika erfordern (Bronchitis, Pneumonie, Sinusitis, Mittelohrentzündung), um etwa 50%.

Die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu® bei älteren und senilen Patienten erhaltenen Daten zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu® in einer Dosis von 75 mg 2-mal täglich über 5 Tage mit einer klinisch signifikanten Abnahme der mittleren Periode der klinischen Manifestationen von einherging Influenza-Infektion, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten im jüngeren Alter, jedoch erreichten Unterschiede keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza über 13 Jahren, die gleichzeitig an chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems litten, Tamiflu® in derselben Dosierung oder in demselben Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums, bevor die klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in den Tamiflu®- und Placebo-Gruppen abnahmen. Die Temperaturerhöhungsperiode bei Einnahme von Tamiflu® wurde jedoch um etwa 1 Tag verkürzt. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag absondern, ist deutlich gesunken. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem in der Allgemeinbevölkerung erwachsener Patienten.

Influenza-Behandlung bei Kindern

Bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Influenza-Virus-Zirkulation in der Bevölkerung Placebo-kontrollierte Blindstudie. 67% der Patienten haben sich mit Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit Influenza-B-Virus. Tamiflu® (bei Einnahme spätestens 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion) reduzierte die Krankheitsdauer signifikant (um 35,8 Stunden) mit Placebo. Die Krankheitsdauer wurde als die Zeit definiert, in der der Husten aufhört, die Nase verstopft ist, das Fieber verschwindet und die normale Aktivität wiederhergestellt wird. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu® erhielten, war die Inzidenz von akuten Mittelohrentzündungen im Vergleich zur Placebogruppe um 40% verringert.

Eine weitere Studie umfasste Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. 53,6% der Patienten hatten eine Influenza-Infektion, die serologisch und / oder in Kultur bestätigt wurde. Die mediane Krankheitsdauer in der Gruppe der mit Tamiflu® behandelten Patienten verringerte sich nicht signifikant. Am letzten 6. Tag der Tamiflu®-Therapie erhöhte sich das forcierte Exspirationsvolumen für 1 Sekunde (FEV1) um 10,8% gegenüber 4,7% bei Patienten, die ein Placebo erhielten (p = 0,0148).

Grippeprävention bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Studien der Phase III nachgewiesen. Etwa 1% der Patienten erkrankten an Tamiflu®-Grippe. Tamiflu® reduzierte auch die Häufigkeit der Virusisolierung erheblich und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Erwachsene und Jugendliche, die Kontakt zu einem kranken Familienmitglied hatten, begannen mit der Einnahme von Tamiflu® für zwei Tage nach dem Auftreten von Grippesymptomen bei Familienmitgliedern und setzten diese 7 Tage fort, was die Influenza-Inzidenz bei Kontaktpersonen um 92% senkte.

Bei ungeimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu® während einer Influenza-Epidemie die Influenza-Inzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Bei älteren und älteren Menschen in Pflegeheimen, von denen 80% vor Beginn der Studie geimpft wurden, konnte Tamiflu® die Influenza-Inzidenz signifikant um 92% senken. In derselben Studie reduzierte Tamiflu® die Häufigkeit von Influenza-Komplikationen (Bronchitis, Pneumonie, Sinusitis) signifikant (um 86%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Influenza-Prävention bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® gegen natürliche Influenza-Infektionen wurde bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder einer ständigen Person nachgewiesen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion. Bei Kindern, die Tamiflu® / Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen erhielten und das Virus zunächst nicht isolierten, verringerte sich die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47 ) verglichen mit 21% (15/70) in der Placebogruppe.

Influenza-Prävention bei immungeschwächten Personen

Bei immungeschwächten Personen mit einer saisonalen Influenza-Infektion und in Abwesenheit einer Virusisolierung verringerte die prophylaktische Erstanwendung von Tamiflu® die Inzidenz labor-bestätigter Influenza-Infektionen mit klinischen Symptomen auf 0,4% (1/232) im Vergleich zu 3% (7 / 231) in der Placebo-Gruppe. Laborbestätigte Influenza-Infektionen, die von klinischen Symptomen begleitet waren, wurden diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Arzneimittels / Placebos aufgezeichnet) sowie ein positives Ergebnis von auftraten reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion auf RNA des Influenzavirus.

Klinische Forschungen

Das Risiko, Influenzaviren mit verminderter Empfindlichkeit oder Arzneimittelresistenz zu entwickeln, wurde in von Roche geförderten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten, die ein OK-resistentes Virus trugen, war eine Beförderung vorübergehend, hatte keinen Einfluss auf die Elimination des Virus und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

Pharmakokinetik

Oseltamivir wird im Magen-Darm-Trakt leicht resorbiert und wird unter dem Einfluss von Leber- und Darmesterasen weitgehend zu einem aktiven Metaboliten. Die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten bestimmt, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 2-3 Stunden und mehr als das 20-fache der Konzentration des Prodrugs. Mindestens 75% der eingenommenen Dosis gelangen als aktiver Metabolit in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% - in Form des Ausgangsarzneimittels. Die Plasmakonzentrationen sowohl des Prodrugs als auch des aktiven Metaboliten sind proportional zur Dosis und unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen (Vss) des aktiven Metaboliten beträgt 23 Liter. Tierversuchen zufolge wurde nach Einnahme von Oseltamivir sein aktiver Metabolit in allen Hauptinfektionsherden (Lunge, Spülwasser der Bronchien, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Luftröhre) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung haben.

Die Beziehung des aktiven Metaboliten zu Plasmaproteinen beträgt 3%. Die Beziehung des Prodrugs zu Plasmaproteinen beträgt 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen.

Stoffwechsel

Oseltamivir wird unter dem Einfluss von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, weitgehend zu einem aktiven Metaboliten. Weder Oseltamivir noch die aktiven Metaboliten sind Substrate oder Inhibitoren von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems.

Zucht

Es wird hauptsächlich über die Nieren als aktiver Metabolit ausgeschieden (> 90%). Der aktive Metabolit erfährt keine weitere Umwandlung und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion von den Nieren (> 99%) ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass das Arzneimittel auch durch tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des über den Darm aufgenommenen Arzneimittels werden ausgeschieden. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten beträgt 6-10 Stunden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen: Patienten mit Nierenschäden

Bei Anwendung von Tamiflu® (100 mg zweimal täglich über 5 Tage) bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenschädigung ist der Bereich unter der Kurve „Konzentrationszeit des aktiven Plasmametaboliten“ (AUC von Oseltamivircarboxylat) umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion Funktion.

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min), die nicht dialysiert werden, wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberschäden

Die in vitro und in tierexperimentellen Studien erhaltenen Daten zum Fehlen eines signifikanten Anstiegs der AUC von Oseltamivir oder seines aktiven Metaboliten in der Leberfunktionsstörung von leichtem bis mittlerem Schweregrad wurden auch in klinischen Studien bestätigt (siehe "Dosierung in Sonderfällen"). . Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht.

Patienten im fortgeschrittenen und senilen Alter

Bei älteren und senilen Patienten (65-78 Jahre) ist die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand 25-35% höher als bei jüngeren Patienten mit den gleichen Dosen Tamiflu®. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei älteren und senilen Patienten unterschied sich nicht signifikant von der bei jüngeren Patienten. Angesichts der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit bei älteren und älteren Patienten ist eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza nicht erforderlich.

Kinder von 1 bis 8 Jahren und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tamiflu® wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie zur Mehrfachdosis des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht Jahre. Die Ausscheidungsrate des aktiven Metaboliten, angepasst an das Körpergewicht bei kleinen Kindern, ist höher als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC in Bezug auf eine bestimmte Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg und Einzeldosen von 30 mg oder 45 mg gemäß den Dosierungsempfehlungen für Kinder im Abschnitt „Dosierung und Verabreichung“ ergibt die gleiche AUC von Oseltamivircarboxylat, die bei Erwachsenen erreicht wird nach einer Einzeldosis Kapseln mit 75 mg des Arzneimittels (entspricht etwa 1 mg / kg).

INDIKATIONEN

Grippebehandlung bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr. Influenza-Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit hohem Infektionsrisiko (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten). Influenza-Prophylaxe bei Kindern über 1 Jahr.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder einen der Bestandteile des Arzneimittels. Das Endstadium des Nierenversagens (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min). Das Kindesalter bis zu 1 Jahr. Schweres Leberversagen. Vorsichtig. Schwangerschaft, die Stillzeit. Gebrauch während der Schwangerschaft und während des Stillens

Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die Ergebnisse von Post-Marketing- und Beobachtungsstudien haben jedoch die Vorteile des vorgeschlagenen Standard-Dosierungsschemas für diese Patientenpopulation gezeigt. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse zeigten eine geringere Exposition des aktiven Metaboliten (ca. 30% während aller Schwangerschaftstrimester) bei Schwangeren im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen. Der berechnete Expositionswert bleibt jedoch für viele Influenzavirusstämme über den Hemmkonzentrationen (IC95-Wert) und therapeutischen Werten. Eine Änderung des Dosierungsschemas bei Schwangeren während der Therapie oder Prophylaxe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen"). Keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft, Es wurde eine embryo-fetale oder postnatale Entwicklung festgestellt (siehe "Präklinische Daten"). Bei der Anwendung von Tamiflu® bei Schwangeren sollten Sicherheitsdaten sowie der Schwangerschaftsverlauf und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden.

In präklinischen Studien drangen Oseltamivir und der aktive Metabolit in die Milch laktierender Ratten ein. Es liegen nur begrenzte Daten zur Ausscheidung von Oseltamivir in die Muttermilch und zur Anwendung von Oseltamivir bei stillenden Frauen vor. Oseltamivir und sein aktiver Metabolit dringen in geringen Mengen in die Muttermilch ein (siehe "Präklinische Daten") und bilden im Blut eines Säuglings subtherapeutische Konzentrationen. Bei der Verschreibung von Oseltamivir an stillende Frauen sollten auch die Begleiterkrankung und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden. Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Oseltamivir nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby überwiegt.

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Mechanismen

Studien zur Untersuchung der Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zur Ausübung anderer potenziell gefährlicher Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Sicherheitsprofils ist der Einfluss von Tamiflu® auf diese Aktivitäten unwahrscheinlich.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Drinnen, mit oder ohne Essen. Die Verträglichkeit des Arzneimittels kann verbessert werden, wenn es mit der Nahrung eingenommen wird. Es ist ratsam, dass ein Apotheker oder Apotheker an der Herstellung der Suspension beteiligt ist. Suspensionszubereitung:

  • Klopfen Sie mehrmals vorsichtig mit dem Finger auf die verschlossene Flasche, damit sich das Pulver am Flaschenboden verteilt.
  • Messen Sie mit einem Messbecher 52 ml Wasser ab und füllen Sie es bis zum angegebenen Füllstand auf.
  • In die Durchstechflasche 52 ml Wasser geben, mit einer Kappe verschließen und 15 Sekunden lang gut schütteln.
  • Entfernen Sie die Kappe und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals.
  • Schrauben Sie die Flasche fest auf den Deckel, um sicherzustellen, dass der Adapter richtig positioniert ist.

Auf dem Etikett der Flasche sollte das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension angegeben sein. Vor Gebrauch muss die Durchstechflasche mit der vorbereiteten Suspension geschüttelt werden. Zur Dosierung der Suspension wird eine Dosierspritze mit Etiketten mit Dosierungen von 30 mg, 45 mg und 60 mg beigefügt (siehe Abschnitt "Freigabeform und Verpackung").

In Fällen, in denen Tamiflu® in der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ fehlt, können Kapseln verwendet werden. Detaillierte Empfehlungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für Tamiflu®-Kapseln 30 mg, 45 mg, 75 mg im Unterabschnitt „Unvorbereitete Zubereitung von Tamiflu®-Suspension“.

Standarddosis

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach der Entwicklung der Symptome der Krankheit begonnen werden. Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre, Kinder> 40 kg oder 8 bis 12 Jahre. 75 mg 2-mal täglich 5 Tage lang oral einnehmen. Eine Dosiserhöhung von mehr als 150 mg / Tag verstärkt die Wirkung nicht.

VORSICHTSMASSNAHMEN, THERAPIEKONTROLLE

Patienten (hauptsächlich Kinder und Jugendliche), die Tamiflu® zur Behandlung von Influenza einnahmen, hatten psychische Störungen, Krämpfe und delirähnliche neuropsychiatrische Störungen. Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu® bei der Entwicklung dieser Phänomene ist nicht bekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Erkrankungen wurden auch bei Patienten mit Influenza berichtet, die kein Tamiflu® erhalten haben.

Das Risiko für neuropsychiatrische Erkrankungen bei Patienten, die Tamiflu® erhalten, ist nicht höher als bei Patienten mit Influenza, die keine antiviralen Medikamente erhalten.

Eine sorgfältige Überwachung des Zustands und des Verhaltens von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, wird empfohlen, um Anzeichen für abnormales Verhalten zu identifizieren und das Risiko einer weiteren Einnahme des Arzneimittels bei Auftreten dieser Phänomene zu bewerten.

NEBENWIRKUNGEN

In Influenza-Studien bei Erwachsenen / Jugendlichen waren die häufigsten Nebenwirkungen (HP) Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen. Die meisten HP traten am ersten oder zweiten Behandlungstag auf und gingen innerhalb von 1-2 Tagen von selbst zurück. In Influenza-Präventionsstudien bei Erwachsenen und Jugendlichen waren die häufigsten HP Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen. Bei Kindern trat am häufigsten Erbrechen auf. Die beschriebenen HP erforderten in den meisten Fällen kein Absetzen des Arzneimittels.

Behandlung und Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

In Tabelle 1 sind die HP aufgeführt, die am häufigsten auftraten (≥ 1%), als die empfohlene Dosis von Tamiflu® in Studien zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen eingenommen wurde (75 mg zweimal täglich über 5 Behandlungstage und 75 mg täglich) 1 Mal pro Tag bis 6 Wochen zur Vorbeugung), und die Häufigkeit ist mindestens 1% höher als bei Placebo. Studien zur Behandlung der Influenza umfassten Erwachsene / Jugendliche ohne begleitende Pathologie und Risikopatienten, dh Patienten mit einem hohen Risiko, Komplikationen der Influenza zu entwickeln (ältere Patienten, Patienten mit chronischen Herz- oder Atemwegserkrankungen). Im Allgemeinen stimmte das Sicherheitsprofil bei Risikopatienten mit dem bei Erwachsenen / Jugendlichen ohne Komorbidität überein.

In Influenza-Präventionsstudien unterschied sich das Sicherheitsprofil bei Patienten, die die empfohlene Dosis von Tamiflu® (75 mg einmal täglich für bis zu 6 Wochen) erhielten, trotz längerer Verabreichung des Arzneimittels nicht von dem in Influenza-Behandlungsstudien.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu® bei Krankheiten vor, die durch andere Krankheitserreger als Influenza A- und B-Viren verursacht werden. Tamiflu® ist kein Ersatz für eine Impfung.

ÜBERDOSIS

In den meisten Fällen war eine Überdosierung während klinischer Studien und bei Anwendung von Tamiflu® nach Markteinführung nicht mit unerwünschten Ereignissen verbunden. In anderen Fällen entsprachen die Symptome einer Überdosierung den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen.

INTERAKTION

Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nach pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien unwahrscheinlich.

Oseltamivir wird unter dem Einfluss von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, weitgehend zu einem aktiven Metaboliten. Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an die aktiven Zentren von Esterasen sind in der Literatur nicht weit verbreitet. Der niedrige Bindungsgrad von Oseltamivir und des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ​​lässt nicht auf Wechselwirkungen schließen, die mit der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Proteinbindung zusammenhängen.

In-vitro-Studien zeigen, dass weder Oseltamivir noch sein aktiver Metabolit das bevorzugte Substrat für multifunktionelle Oxidasen des Cytochrom P450-Systems oder für Glucuronyltransferasen ist (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Es gibt keinen Grund, mit oralen Kontrazeptiva zu interagieren.

Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor der Isoenzyme des Cytochrom P450-Systems, der im Prozess der tubulären Sekretion mit alkalischen Arzneimitteln und Kationen konkurriert, beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten nicht.

Aufgrund des Sicherheitsspielraums für die meisten dieser Arzneimittel, der Wege für die Ausscheidung des aktiven Oseltamivir-Metaboliten (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) und der jeweiligen Ausscheidungskapazität sind klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion unwahrscheinlich Weg.

Probenecid führt zu einem etwa zweifachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten von Oseltamivir (aufgrund einer Abnahme der aktiven tubulären Sekretion in den Nieren). Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid ist jedoch angesichts des Sicherheitsspielraums des aktiven Metaboliten nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinen Bestandteilen nicht und zeigt eine geringe Konkurrenz für die Ausscheidung durch anionische tubuläre Sekretion. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol wirkt sich nicht auf die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seinem aktiven Metaboliten oder Paracetamol aus.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Oseltamivir, seinem Hauptmetaboliten, mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Antazida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid, Calciumcarbonat), Warfarin, Rimantadin oder Amantadin wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.

Bei der Anwendung von Tamiflu® zusammen mit häufig verwendeten Arzneimitteln wie ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin und Doxycyclin), H2-Rezeptorblockern, 2-Histaminadern (Propadern) ), Xanthine (Theophyllin), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Opiate (Codein), Glucocorticosteroide, inhalative Bronchodilatatoren und nicht narkotische Analgetika (Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Paracetamol), veränderte zweite Natur oder Häufigkeit von Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Oseltamivir sollte mit Vorsicht in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Wirkung (z. B. Chlorpropamid, Methotrexat, Butadien) angewendet werden.