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Saxenda


Was ist Saxenda?

Saxenda ist ein Hilfsmittel, um Gewicht zu verlieren. Saxenda ist für Menschen, die stark übergewichtig oder fettleibig sind. Mit Liraglutid als aktivem Wirkstoff stimuliert dieses Medikament die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion. In der Folge werden Sie sich länger satt fühlen und Ihr Blutzuckerspiegel ist unter Kontrolle. In der Regel wird das Medikament Menschen verschrieben, die einen Body-Mass-Index (BMI) von 27 kg/m2 oder mehr haben. Man sollte die Fettleibigkeit nicht unterschätzen. Sie kann gefährlich sein, indem sie das Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck erhöht. Neben diesen Gesundheitsgefährdungen kann Übergewicht auch unerwünschte Auswirkungen wie zusätzliche Belastung der Gelenke und Kurzatmigkeit haben. Durch die Gewichtsabnahme werden diese Risiken reduziert und Ihre allgemeine Gesundheit verbessert.

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Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Saxenda wurde in 5 placebokontrollierten Doppelblindstudien mit 3384 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten untersucht, die mit Saxenda über einen Behandlungszeitraum von bis zu 56 Wochen (3 Studien), 52 Wochen (1 Studie) und 32 Wochen (1 Studie) behandelt wurden Versuch). Alle Patienten erhielten zusätzlich zur Diät- und Bewegungsberatung Studienmedikamente. In diesen Studien erhielten die Patienten Saxenda für eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 45,9 Wochen (Median 55,9 Wochen). Davon wurden 1087 mit Saxenda behandelte Patienten und 497 mit Placebo behandelte Patienten in ihren ursprünglichen randomisierten Gruppen über den primären Endpunkt hinaus für eine zusätzliche mittlere Dauer von 53,0 Wochen exponiert (Median 56,9 Wochen). Grundmerkmale waren ein Durchschnittsalter von 47 Jahren, 71% Frauen, 85% Weiße, 39% mit Bluthochdruck, 15% mit Typ-2-Diabetes, 34% mit Dyslipidämie, 29% mit einem BMI von mehr als 40 kg / m². und 9% mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Dosierung wurde begonnen und wöchentlich erhöht, um die 3-mg-Dosis zu erreichen.

In klinischen Studien brachen 9,8% der mit Saxenda behandelten Patienten und 4,3% der mit Placebo behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren Übelkeit (2,9% gegenüber 0,2% bei Saxenda bzw. Placebo), Erbrechen (1,7% gegenüber weniger als 0,1%) und Durchfall (1,4% gegenüber 0%).

Hypoglykämie

Saxenda kann den Blutzucker senken. In einer klinischen Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Übergewicht oder Fettleibigkeit trat bei 3 (0,7%) von 422 mit Saxenda behandelten Patienten und bei keinem der 212 mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Hypoglykämie auf (die die Unterstützung einer anderen Person erfordert) Patienten. Jeder dieser 3 mit Saxenda behandelten Patienten nahm auch einen Sulfonylharnstoff ein. In der gleichen Studie trat bei 48 (43,6%) von 110 mit Saxenda behandelten Patienten und Patienten unter Sulfonylharnstoff eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (definiert als dokumentierte Symptome einer Hypoglykämie in Kombination mit Plasmaglukose von 70 mg / dl oder weniger) auf 15 (27,3%) von 55 mit Placebo behandelten Patienten. Die Sulfonylharnstoffdosen wurden zu Beginn des Versuchs pro Protokoll um 50% reduziert. Die Häufigkeit von Hypoglykämien kann höher sein, wenn die Sulfonylharnstoffdosis nicht verringert wird. Unter den Patienten, die keinen Sulfonylharnstoff einnahmen, trat eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie bei 49 (15,7%) von 312 mit Saxenda behandelten Patienten und 12 (7,6%) von 157 mit Placebo behandelten Patienten auf.

In klinischen Studien von Saxenda mit Patienten ohne Typ-2-Diabetes mellitus wurde keine systematische Erfassung oder Meldung von Hypoglykämie durchgeführt, da die Patienten keine Blutzuckermessgeräte oder Hypoglykämie-Tagebücher erhielten. Spontan berichtete symptomatische Episoden einer unbestätigten Hypoglykämie wurden von 46 (1,6%) von 2962 mit Saxenda behandelten Patienten und 19 (1,1%) von 1729 mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Bei routinemäßigen Klinikbesuchen mit weniger als oder gleich 70 mg / dl wurden bei 92 (3,1%) mit Saxenda behandelten Patienten und 13 (0,8%) mit Placebo behandelten Patienten Nüchtern-Plasmaglukosewerte als „Hypoglykämie“ gemeldet .

Gastrointestinale Nebenwirkungen

In den klinischen Studien berichteten ungefähr 68% der mit Saxenda behandelten Patienten und 39% der mit Placebo behandelten Patienten über gastrointestinale Störungen; Am häufigsten wurde von Übelkeit berichtet (39% und 14% der mit Saxenda bzw. Placebo behandelten Patienten). Der Prozentsatz der Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, nahm mit fortgesetzter Behandlung ab. Andere häufige Nebenwirkungen, die bei mit Saxenda behandelten Patienten häufiger auftraten, waren Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Blähungen, Aufstoßen und Blähungen im Unterleib. Die meisten gastrointestinalen Ereignisse waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Abbruch der Therapie (6,2% bei Saxenda gegenüber 0,8% bei Placebo-Abbruch infolge gastrointestinaler Nebenwirkungen).

Immunogenität

Mit Saxenda behandelte Patienten können Anti-Liraglutid-Antikörper entwickeln. Anti-Liraglutid-Antikörper wurden bei 42 (2,8%) von 1505 mit Saxenda behandelten Patienten mit einer Bewertung nach Studienbeginn nachgewiesen. Antikörper, die in einem In-vitro-Test eine neutralisierende Wirkung auf Liraglutid hatten, traten bei 18 (1,2%) von 1505 mit Saxenda behandelten Patienten auf. Das Vorhandensein von Antikörpern kann mit einer höheren Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle und Berichten über einen niedrigen Blutzuckerspiegel in Verbindung gebracht werden. In klinischen Studien wurden diese Ereignisse normalerweise als mild eingestuft und behoben, während die Patienten die Behandlung fortsetzten.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Positivität von Antikörpern (einschließlich neutralisierender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, darunter Assay-Methodik, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikamente und Grunderkrankung. Aus diesen Gründen kann die Inzidenz von Antikörpern gegen Saxenda nicht direkt mit der Inzidenz von Antikörpern anderer Produkte verglichen werden.

Allergische Reaktionen

Urtikaria wurde bei 0,7% der mit Saxenda behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Anaphylaktische Reaktionen, Asthma, bronchiale Hyperreaktivität, Bronchospasmus, oropharyngeale Schwellung, Gesichtsschwellung, Angioödeme, pharyngeale Ödeme und Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien mit Liraglutid behandelt wurden. Fälle von anaphylaktischen Reaktionen mit zusätzlichen Symptomen wie Hypotonie, Herzklopfen, Dyspnoe und Ödemen wurden bei Markteinführung von Liraglutid berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können möglicherweise lebensbedrohlich sein.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei ungefähr 13,9% der mit Saxenda behandelten Patienten und 10,5% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Zu den häufigsten Reaktionen, die jeweils von 1% bis 2,5% der mit Saxenda behandelten Patienten und häufiger als von mit Placebo behandelten Patienten berichtet wurden, gehörten Erytheme, Pruritus und Hautausschläge an der Injektionsstelle. 0,6% der mit Saxenda behandelten Patienten und 0,5% der mit Placebo behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.

Brustkrebs

In klinischen Studien mit Saxenda wurde bei 14 (0,6%) von 2379 mit Saxen behandelten Frauen ein durch Adjudikation bestätigter Brustkrebs berichtet, verglichen mit 3 (0,2%) von 1300 mit Placebo behandelten Frauen, einschließlich invasivem Krebs (11 mit Saxen und 2 mit Placebo behandelten Frauen) und Duktalkarzinom in situ (3 Saxenda und 1 Placebo-behandelte Frau). Die Mehrzahl der Krebserkrankungen war Östrogen- und Progesteronrezeptor-positiv. Es gab zu wenige Fälle, um festzustellen, ob diese Fälle mit Saxenda zusammenhängen. Darüber hinaus gibt es nicht genügend Daten, um festzustellen, ob Saxenda Auswirkungen auf bereits bestehende Brustkrebserkrankungen hat.

Papillärer Schilddrüsenkrebs

In klinischen Studien mit Saxenda wurde bei 7 (0,2%) von 3291 mit Saxenda behandelten Patienten ein durch Adjudikation bestätigtes papilläres Schilddrüsenkarzinom berichtet, verglichen mit keinem Fall bei 1843 mit Placebo behandelten Patienten. Vier dieser papillären Schilddrüsenkarzinome hatten einen Durchmesser von weniger als 1 cm, und vier wurden nach einer Thyreoidektomie, die durch vor der Behandlung ermittelte Befunde ausgelöst wurde, in chirurgischen Pathologieproben diagnostiziert.

Kolorektale Tumoren

In klinischen Studien mit Saxenda wurden bei 17 (0,5%) von 3291 mit Saxenda behandelten Patienten benigne kolorektale Neoplasien (meist Kolonadenome) festgestellt, verglichen mit 4 (0,2%) von 1843 mit Placebo behandelten Patienten. Zwei positiv beurteilte Fälle von bösartigem kolorektalem Karzinom wurden bei mit Saxenda behandelten Patienten (0,1%) und keiner bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Herzleitungsstörungen

In klinischen Studien mit Saxenda hatten 11 (0,3%) von 3384 mit Saxenda behandelten Patienten im Vergleich zu keinem der mit Placebo behandelten Patienten von 1941 eine Herzleitungsstörung, die als atrioventrikuläre Blockade ersten Grades, Rechtsschenkelblockade oder Linksschenkelblockade gemeldet wurde .

Hypotonie

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie (dh Berichte über Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Kreislaufkollaps und Blutdrucksenkung) wurden in Saxenda-Studien (1,1%) häufiger berichtet als in Placebo-Studien (0,5%). Bei 4 (0,1%) mit Saxenda behandelten Patienten wurde im Vergleich zu keinem mit Placebo behandelten Patienten ein systolischer Blutdruckabfall auf weniger als 80 mmHg beobachtet. Einer der mit Saxen behandelten Patienten hatte eine Hypotonie im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen und Nierenversagen.

Leberenzyme

Bei 5 (0,15%) mit Saxenda behandelten Patienten (zwei von ihnen hatten eine ALT von mehr als dem 20- und 40-fachen der Obergrenze des Normalwerts) wurde ein Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) beobachtet, der mindestens dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts entspricht mit 1 (0,05%) mit Placebo behandelten Patienten während der klinischen Studien mit Saxenda. Da in den meisten Fällen keine klinische Bewertung durchgeführt wurde, um alternative Ursachen für eine Erhöhung der ALT und der Aspartataminotransferase (AST) auszuschließen, ist die Beziehung zu Saxenda ungewiss. Einige Anstiege von ALT und AST waren mit anderen Störfaktoren (wie Gallensteinen) verbunden.

Serum Calcitonin

Calcitonin, ein biologischer Marker für MTC, wurde während des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms gemessen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen]. Bei mehr Patienten, die in den klinischen Studien mit Saxenda behandelt wurden, wurde beobachtet, dass sie während der Behandlung im Vergleich zu Placebo hohe Calcitoninwerte aufwiesen. Der Anteil der Patienten mit Calcitonin, das am Ende der Studie das Doppelte oder das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts betrug, betrug 1,2% bei mit Saxenda behandelten Patienten und 0,6% bei mit Placebo behandelten Patienten. Calcitoninwerte von mehr als 20 ng / l am Ende der Studie traten bei 0,5% der mit Saxenda behandelten Patienten und 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten auf; Bei Patienten mit Vorbehandlungsserum-Calcitonin von weniger als 20 ng / l lag der Calcitonin-Anstieg am Ende der Studie bei keinem Patienten über 50 ng / l.

Serumlipase und Amylase

Serumlipase und Amylase wurden in den klinischen Studien von Saxenda routinemäßig gemessen. Unter den mit Saxenda behandelten Patienten hatten 2,1% zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung einen Lipasewert, der mindestens dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts entsprach, verglichen mit 1,0% der mit Placebo behandelten Patienten. 0,1% der mit Saxenda behandelten Patienten hatten zu jedem Zeitpunkt in der Studie einen Amylasewert, der mindestens dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts gegenüber 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten entsprach. Die klinische Bedeutung von Erhöhungen der Lipase oder Amylase bei Saxenda ist unbekannt, wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis vorliegen