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Proscar


Was ist Proscar?

Proscar reduziert die Produktion von Testosteron in Ihrem Körper durch seinen Wirkstoff Finasterid. Testosteron stimuliert die Prostata zum Wachstum, daher kann dieses Medikament eine wichtige Rolle spielen, um diesen Prozess zu stoppen. Proscar zielt auf die durch die Vergrößerung der Prostata verursachten Harnprobleme ab. Diese Erkrankung – benigne Prostatahyperplasie oder BPH – weist Symptome auf wie: ständiger Harndrang (vor allem nachts), ein unterbrochener und schwacher Harnstrahl und willkürlicher Urinaustritt. Prostata- und Harnprobleme sind bei älteren Männern weit verbreitet und Proscar ist die perfekte Antwort darauf.

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PHARMAKODYNAMIK

Finasterid ist ein spezifischer Inhibitor der 5-alpha-Reduktase vom Typ II, einem intrazellulären Enzym, das Testosteron in das aktivere Androgen Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Bei BPH hängt sein Anstieg von der Umwandlung von Testosteron in DHT in den Geweben der Prostata ab. Finasterid reduziert sowohl die zirkulierende als auch die intra-prostatische DHT stark. Finasterid ist nicht mit Androgenrezeptoren verwandt. In klinischen Studien mit Patienten mit mittelschweren bis schweren Manifestationen von BPH, einer vergrößerten Prostata während der digitalen Rektaluntersuchung und einem geringen Restharnvolumen reduzierte Proscar die Häufigkeit der akuten Harnverhaltung in vier Jahren von 7/100 auf 3/100 und den Bedarf für Operationen (Transurethroresektion der Prostata und Prostatektomie) von 10/100 bis 5/100. Diese Abnahme ging einher mit einer 2-Punkte-Verbesserung der QUASI-AUA-Symptomskala (Bereich 0-34), einer signifikanten Regression des Prostatavolumens um etwa 20% und einer signifikanten Erhöhung der Urinflussrate. Die MTOPS-Studie (Medical Treatment for Prostatic Symptoms) war eine 4–6-jährige Studie, an der 3047 Männer mit symptomatischer BPH teilnahmen, die randomisiert nach Finasterid, 5 mg / Tag, Doxazosin, 4 oder 8 mg / Tag, Finasterid-Kombinationen, 5 mg / Tag behandelt wurden und Doxazosin, 4 oder 8 mg / Tag oder Placebo. Der primäre Follow-up-Punkt war die Zeit bis zum klinischen Fortschreiten der BPH (definiert als ein Anstieg von 4 oder mehr Punkten des Symptom-Scores von Anfang an, eine Episode akuter Harnverhaltung in Verbindung mit BPH, Nierenversagen, Wiederauftreten der Harnwege) Infektion oder Urosepsis oder Harninkontinenz). Im Vergleich zu Placebo, Behandlung mit Finasterid,

Pharmakokinetik

Bei Männern wurden nach einmaliger Gabe von mit Kohlenstoffisotopen 14 C markiertem Finasterid 39% der eingenommenen Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (vermutlich wurde auch eine geringe Menge von unverändertem Finasterid im Urin ausgeschieden). 57% der eingenommenen Dosis wurden mit dem Kot ausgeschieden. Studien haben auch gezeigt, dass die beiden Metaboliten von Finasterid dazu neigen, eine weniger ausgeprägte inhibitorische Wirkung auf die 5-alpha-Reduktase zu haben. Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80%. Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Die maximale Konzentration von Finasterid im Blutplasma wird nach oraler Verabreichung um 2:00 Uhr erreicht. Die Resorption des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt endet 6-8 Stunden nach der Verabreichung. Die Halbwertszeit von Finasterid im Blutplasma beträgt durchschnittlich 6:00. Verknüpfung von Blutplasmaproteinen - 93%.

Im Alter ist die Ausscheidungsrate von Finasterid etwas verringert. Bei Männern, die älter als 70 Jahre sind, beträgt die Halbwertszeit von Finasterid etwa 8:00 Uhr, bei Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren 6:00 Uhr. Dies ist jedoch keine Indikation für das Absetzen des Medikaments bei älteren Menschen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von 9 bis 55 ml / min) zeigte sich kein Unterschied in der Ausscheidungsrate einer mit Kohlenstoffisotopen 14 C markierten Einzeldosis von Finasterid im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Bindung an Plasmaproteine ​​in diesen Patientengruppen unterschied sich ebenfalls nicht. Dies ist darauf zurückzuführen, dass bei Patienten mit Nierenversagen der Prozentsatz der Finasterid-Metaboliten, der unter normalen Umständen im Urin ausgeschieden wird, über den Kot ausgeschieden wird. Dies wird durch eine Zunahme der Metaboliten von Finasterid im Stuhl bei diesen Patienten bei gleichzeitiger Verringerung ihrer Konzentration im Urin bestätigt. In Verbindung mit den bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen keine Hämodialyse angezeigt ist, ist eine Dosisanpassung von Proscar nicht erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Leberversagen vor.

Finasterid passiert die Blut-Hirn-Schranke. Eine kleine Menge Finasterid wurde in Samenflüssigkeit nachgewiesen.

INDIKATIONEN

Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit vergrößerter Prostata, um

  • Verringerung der Größe (Rückbildung) der vergrößerten Drüse, Verbesserung des Urinabflusses und Verringerung der mit BPH verbundenen Symptome;
  • Reduzierung des Risikos einer akuten Harnverhaltung und der Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata und Prostatektomie.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. Proscar ist nicht für Frauen und Kinder geeignet.

Schwangerschaft: Für Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit").

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 5 mg einmal täglich während oder unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Proscar a kann in Kombination mit dem Alpha-Blocker Doxazosin als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt individuell festgelegt. Trotz der Tatsache, dass eine Besserung der Symptome früher beobachtet werden kann, ist eine mindestens sechsmonatige Einnahme des Arzneimittels erforderlich, um die Wirksamkeit der Wirkung zu bewerten. Danach muss die Behandlung fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenversagen unterschiedlichen Schweregrades (Verringerung der Kreatinin-Clearance auf 9 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Nicht bei Kindern anwenden.

VORSICHTSMASSNAHMEN, THERAPIEKONTROLLE

Frauen, die schwanger werden oder schwanger werden könnten, sollten den Kontakt mit zerdrückten Proscar®-Tabletten oder solchen, die ihre Integrität verloren haben, vermeiden.

Verfügbare Daten zur Freisetzung einer kleinen Menge Finasterid aus dem Sperma des Patienten nahmen Finasterid 5 mg / Tag ein. Es ist nicht bekannt, ob der männliche Fötus dadurch beeinträchtigt werden kann, dass das Sperma des Patienten seine Mutter beeinflusste und mit Finasterid behandelt wurde. Wenn der Sexualpartner der Patientin oder möglicherweise schwanger ist, wird der Patientin geraten, die Exposition gegenüber Sperma auf dem Partner zu vermeiden.

Aufgrund der Fähigkeit von 5-alpha-Reduktasehemmern des Typs II, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Störungen in der Entwicklung der äußeren Genitalorgane des männlichen Fötus verursachen. 

Proscars Tabletten sind beschichtet und dies verhindert den Kontakt mit dem Wirkstoff, sofern die Tabletten nicht zerkleinert werden und ihre Unversehrtheit nicht verloren haben.

  • Während der Stillzeit anwenden.
  • Proscar wird Frauen nicht gezeigt. Unbekanntes Finasterid dringt in die Muttermilch ein.
  • Proscar ist bei Kindern kontraindiziert.
  • Sicherheit und Wirksamkeit für die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
  • allgemeine Ereignisse

Die mögliche Entwicklung einer obstruktiven Uropathie bei Patienten mit einem großen Restharnvolumen und / oder einem stark verringerten Harnfluss muss sorgfältig überwacht werden.

Der klinische Nutzen der Proscaroma-Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs wurde noch nicht gezeigt. Patienten mit Prostataadenomen und erhöhten PSA-Spiegeln wurden in kontrollierten klinischen Studien mit mehreren Definitionen von PSA und einer Prostatabiopsie beobachtet. In diesen Studien hatte die Behandlung mit Proscaroma keinen Einfluss auf die Inzidenz von Prostatakrebs. Die Gesamtinzidenz von Prostatakrebs unterschied sich in den Gruppen der Patienten, die Proscar oder Placebo erhielten, nicht signifikant.

Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Proscar wird empfohlen, die Patienten durch eine rektale Untersuchung und andere Methoden auf das Vorliegen von Prostatakrebs zu untersuchen. Die Serum-PSA-Bestimmung wird auch zum Nachweis von Prostatakrebs verwendet. Im Allgemeinen sollte bei einem PSA-Ausgangswert von mehr als 10 ng / ml (Hybritech) eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt werden, gegebenenfalls einschließlich einer Biopsie. Bei einem PSA-Wert im Bereich von 4 bis 10 ng / ml wird eine weitere Untersuchung des Patienten empfohlen. Bei Männern mit Prostatakrebs, die diese Krankheit nicht haben, gibt es eine signifikante Überschneidung der PSA-Spiegel. Daher schließen normale PSA-Werte bei Männern mit Prostatadenom Prostatakrebs ungeachtet der Behandlung durch Proscar nicht aus.

Proscarva verursacht bei Patienten mit Prostataadenom eine Verringerung des PSA im Serum um etwa 50%, selbst bei Vorhandensein von Prostatakrebs. Diese Abnahme des PSA-Spiegels im Serum bei Patienten mit Prostatadenom, die eine Proscaroma-Behandlung erhalten, sollte bei der Bewertung des PSA-Spiegels berücksichtigt werden, da diese Abnahme einen begleitenden Prostatakrebs nicht ausschließt. Diese Abnahme ist über den gesamten Bereich der PSA-Spiegel vorhersehbar, obwohl dies bei einzelnen Patienten variieren kann. Bei den meisten Patienten, die Proscar® über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger erhalten, sollten die PSA-Werte im Vergleich zu den normalen Werten für diejenigen, die keine Behandlung erhalten, verdoppelt werden. Eine solche Korrektur ermöglicht es, die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung beizubehalten und die Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs zu unterstützen.

Bei einem anhaltenden Anstieg der PSA-Werte bei einem Patienten, der mit 5 mg Finasterid behandelt wird, ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, um die Ursachen zu ermitteln, einschließlich der Nichteinhaltung des Proscar-Regimes.

 Einfluss auf Labordaten. Auswirkung auf den PSA-Wert

Serum-PSA-Spiegel korrelieren mit dem Alter und dem Prostatavolumen des Patienten, während das Prostatavolumen mit dem Alter des Patienten korreliert. Bei der Bewertung der PSA-Laborparameter ist zu berücksichtigen, dass der PSA-Spiegel während der Behandlung mit Proscar abnimmt. Bei den meisten Patienten kommt es in den ersten Monaten der Behandlung zu einer raschen Abnahme des PSA. Danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einem neuen Niveau, das ungefähr der Hälfte des Ausgangswerts entspricht. Unter diesem Gesichtspunkt sollten bei typischen Patienten, die Proscar für 6 Monate oder länger erhalten, die PSA-Werte im Vergleich zu normalen Werten bei nicht behandelten Personen verdoppelt werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn des Therapieverlaufs auf und vergehen bei den meisten Patienten mit der weiteren Behandlung.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und / oder nach Markteinführung gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 - <1>)

Organsystem
Häufigkeit der Manifestationen
Vom Immunsystem
 
Unbekannt:   Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Juckreiz, Urtikaria und Quincke-Ödem (einschließlich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht)
Aus der Psyche
 
 
 
Oft eine   Abnahme der Libido.
Unbekannt:   verminderte Libido, die nach Absetzen der Therapie anhalten kann, Depression.
Aus dem Herz-Kreislaufsystem
Unbekannt:   Herzklopfen.
Seitens der Leber und der Gallenwege
Unbekannt:   erhöhte Leberenzymwerte.
Seitens der Haut und des Unterhautgewebes
Selten Ausschlag .
Unbekannt:   Juckreiz, Urtikaria.
Aus dem Fortpflanzungssystem und den Brustdrüsen
 
 
 
 
 
 
 
Oft Impotenz .
Seltene Ejakulationsstörung , Schmerzen und Vergrößerung der Brustdrüsen.
Unbekannt:   Schmerzen in den Hoden, erektile Dysfunktion, die nach Absetzen der Behandlung anhalten kann; männliche Unfruchtbarkeit und / oder reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität (nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet).
durch Forschung
Oft eine   Abnahme des Ejakulats.

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Männern, die Finasterid einnehmen, über Brustkrebs berichtet. Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich über Veränderungen des Brustdrüsengewebes informieren, insbesondere über Schwellungen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen.

In der MTOPS-Studie wurden Finasterid, 5 mg / Tag (n = 768), Doxazosin, 4 oder 8 mg / Tag (n = 756), Kombinationstherapie mit Finasterid, 5 mg / Tag und Doxazosin, 4 oder 8 mg / Tag ( n = 786) und Placebo (n = 737). Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie entsprach den Profilen der einzelnen Komponenten. Die Inzidenz von Ejakulationsstörungen bei Patienten unter Kombinationstherapie war die Vergleichssumme der Inzidenz von Nebenwirkungen für die beiden Monotherapie.

In einer siebenjährigen, placebokontrollierten Studie an 18882 gesunden Männern, von denen 9060 Nadel-Prostatabiopsiedaten zur Analyse vorlagen, wurde Prostatakrebs bei 803 (18,4%) Männern unter Proscar ®  und bei 1147 (24,4%) Männern festgestellt   nahm ein Placebo. In der Verabreichungsgruppe des Arzneimittels Proscar   ®   280 hatten Männer (6,4%) Prostatakrebs mit Gleason-Werten von 7-10, die durch Nadelbiopsie nachgewiesen wurden, verglichen mit 237 (5,1%) Männern in der Placebogruppe. Zusätzliche Tests zeigen, dass der erhöhte Nutzen von hochgradigem Prostatakrebs, der in der Proscar ® -Verabreichungsgruppe beobachtet wurde   , durch den Einfluss von Proscar   ® erklärt werden kann  auf das Volumen der Prostata. 98% der in dieser Studie diagnostizierten Fälle von Prostatakrebs wurden als intrakapsulärer Krebs (Stadium T1 oder T2) eingestuft. Informationen zum Zusammenhang zwischen längerer Anwendung von Proscar und Tumoren mit einem Gleason-Score von 7-10 liegen nicht vor.

Laboranalysedaten

Bei der Auswertung von Laborstudien zum prostataspezifischen Antigen (PSA) ist zu berücksichtigen, dass die PSA-Spiegel bei Patienten, die Proscar einnehmen, verringert sind. Bei den meisten Patienten wird in den ersten Monaten der Therapie eine rasche Abnahme des PSA beobachtet, wonach sich der PSA-Spiegel auf einen neuen Anfangsspiegel stabilisiert. Der Anfangsgehalt nach der Behandlung beträgt ungefähr die Hälfte des Wertes vor der Behandlung. Daher sollten bei den meisten Patienten, die Proscar sechs Monate oder länger einnehmen, die PSA-Werte verdoppelt werden, um sie mit den normalen Werten bei Männern zu vergleichen, die nicht behandelt werden.

In Standardlabortests gab es keine weiteren Unterschiede zwischen Patienten, die Proscar erhielten, und Patienten, die ein Placebo erhielten. 

ÜBERDOSIS

Bei Patienten, die Proscar einmalig in einer Dosis von bis zu 400 mg und Proscar dreimonatig in einer Dosis von bis zu 80 mg pro Tag erhielten, traten keine unerwünschten Wirkungen auf.

Es gibt keine spezifischen Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung von Proscar.

INTERAKTION

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt. Proscar hat keine nennenswerte Wirkung auf das Enzymsystem, das durch mit Cytochrom P450 assoziierte Medikamente metabolisiert wird. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentrationen von Finasterid beeinflussen. Angesichts der etablierten Sicherheitsindikatoren ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ein Anstieg der Finasteridkonzentration aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren klinisch von Bedeutung ist. Vom Menschen getestete Verbindungen umfassen Propranolol, Digoxin, Glyburid, Warfarin, Theophyllin und Antipyrin; Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen gefunden.