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Priligy


Priligy: Was ist das?

Priligy ist eines der besten auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zur Bekämpfung von vorzeitiger Ejakulation. Der darin befindliche Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Priligy beeinflusst die Weitergabe von Informationen zwischen Nervenzellen und erlaubt so eine gewisse Kontrolle über den Samenerguss.

Wofür wird Priligy verwendet?

Es handelt sich um ein Medikament zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss. Vorzeitiger Samenerguss liegt dann vor, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihren Orgasmus zu kontrollieren und entweder vor dem Eindringen oder unmittelbar danach ejakulieren. Dies kann ernsthafte Beziehungsprobleme und Frust hervorrufen. Priligy trägt zu einer Verzögerung der Ejakulation bei und verspricht ein erfüllteres Sexualleben.

Verzehrempfehlung für Priligy

Sie sollten eine Tablette 1-3 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen. Nehmen Sie diese mit einem Glas Wasser zu sich. Bitte achten Sie darauf, bei der Einnahme von Priligy viel Flüssigkeit zu trinken, um Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Ohnmacht zu vermeiden. Um diese Nebenwirkungen zu vermeiden, nehmen Sie Priligy bitte nicht öfter als drei Mal pro Woche.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt: Eine 30 mg-Tablette für Männer im Alter von 18-64 Jahren. Das ist die maximale tägliche Dosis. Nehmen Sie nicht mehr und folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes. Bitte versuchen Sie nicht, eine höhere Dosis einzunehmen. Wenn Sie der Meinung sind, dass die Arznei unwirksam ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Preis von Priligy und wo zu kaufen:
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Eine klinische Studie (der Phase III) mit mehr als tausend Männern und ihren Partnerinnen untersuchte die Verbesserung der vorzeitigen Ejakulation bei einer Dosis von 30mg/60mg Dapoxetin. Die Resultate zeigen gegenüber der Placebogruppe signifikante Verbesserungen bei Männern, die unter vorzeitiger Ejakulation leiden, wenn sie Dapoxetin 30mg/60mg eingenommen haben.


Priligy Launch Video

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Dapoxetin ist ein wirksamer selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Die Ejakulation beim Menschen wird in erster Linie vom sympathischen Nervensystem reguliert. Die Ejakulation wird durch das Wirbelsäulenreflexzentrum unter Beteiligung des Hirnstamms ausgelöst, der hauptsächlich von einer Reihe von Hirnkernen (mediale prä- und paraventrikuläre Kerne) betroffen ist. Der Wirkungsmechanismus von Dapoxetin bei der vorzeitigen Ejakulation ist wahrscheinlich mit der Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme durch Neuronen und der anschließenden Verstärkung der Wirkung von Neurotransmittern auf prä- und postsynaptische Rezeptoren verbunden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit.

Die Wirksamkeit von Priligy bei der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation wurde in fünf doppelblinden klinischen Studien mit einer Placebokontrolle nachgewiesen, in denen insgesamt 6081 Patienten randomisiert wurden. Die Patienten waren über 18 Jahre alt. 6 Monate vor der Aufnahme dieser Personen in die Studie hatten sie bei den meisten sexuellen Handlungen eine vorzeitige Ejakulation. Die vorzeitige Ejakulation wurde nach den diagnostischen Kriterien DSM-IV (Richtlinien für die Diagnose und Statistik von psychischen Störungen) bestimmt: die kurze Zeit des Beginns der Ejakulation (latente Zeit der intravaginalen Ejakulation [IELT, Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Zeit der intravaginalen Ejakulation) ] ist weniger als zwei Minuten (gemessen mit einer Stoppuhr in vier Studien), schlechte Kontrolle über die Ejakulation,

Personen mit anderen Arten von sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, sowie Personen, die andere Arzneimittel zur Behandlung von PE verwenden, wurden aus allen Studien ausgeschlossen. Die Ergebnisse aller randomisierten Studien sind vergleichbar. Die Wirksamkeit wurde nach 12-wöchiger Behandlung beobachtet. Eine Studie umfasste Patienten aus beiden EU-Ländern und anderen Ländern, die Dauer ihrer Behandlung betrug 24 Wochen. In der Studie wurden 1162 Patienten randomisiert, 385 nahmen ein Placebo ein, 388 Patienten nahmen bei Bedarf Priligy 30 mg ein, 389 Patienten nahmen bei Bedarf Priligy 60 mg ein. Der Durchschnittswert und die durchschnittliche IELT (Intravaginal Ejaculatory Latency Time) am Ende der Studie sind in Tabelle 1 dargestellt und die Gesamtverteilung der Patienten.

Das Ausmaß der IELT-Verlängerung war mit der IELT-Leistung verbunden und variabel bei einzelnen Patienten: Die klinische Bedeutung der Wirksamkeit der Behandlung von Priligy wurde anhand der angegebenen Wirksamkeitsindizes und der Analyse der Daten von Patienten mit therapeutischer Wirkung nachgewiesen.

Bei einem Patienten mit therapeutischer Wirkung wurde eine Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens Kategorie 2 und eine Abnahme der Ejakulationsstörungen um mindestens Kategorie 1 definiert. Statistisch gesehen hatte die Mehrheit der Patienten mit Priligy in jeder Gruppe eine therapeutische Wirkung im Vergleich zur Placebogruppe am Ende der Studie: Woche 12 oder 24. Ein höherer Prozentsatz der Patienten mit therapeutischer Wirkung in der Priligy-Gruppe betrug 30 mg (11,1 % - 95%). CI [7,24; 14.87]) und Priligy 60 mg (16.4% - 95% CI [13.01; 19.75]) verglichen mit der Placebogruppe in Woche 12 (generalisierte Analyse).

Die klinische Bedeutung der Wirkung der Behandlung mit Priligy wird als Beispiel für eine Gruppe zur Messung des Ergebnisses des klinischen Gesamteindrucks eines Patienten (CGIC) vorgestellt, bei der die Patienten von Beginn der Studie an gebeten wurden, ihre vorzeitige Ejakulation zu vergleichen mit einer Abstufung der Antworten von "viel besser" zu "viel schlechter". Am Ende der Studie (Woche 24) gaben 28,4% (30-mg-Gruppe) und 35,5% (60-mg-Gruppe) der Patienten an, dass ihr Zustand besser oder weitaus besser war als der von 14% in der Placebo-Gruppe. 53,4% und 65,6% der Patienten, die Priligy 30 mg bzw. 60 mg einnahmen, gaben an, dass ihr Zustand im Vergleich zu 28,8% in der Placebogruppe zumindest geringfügig besser war.

Pharmakokinetik

Dapoxetin wird schnell resorbiert und erreicht ca. 1-2 Stunden nach der Verabreichung eine maximale Plasmakonzentration (C max). Die Bioverfügbarkeit beträgt 42% (Bereich 15-76%) und im Bereich von 30 mg bis 60 mg sind Cmax und AUC (Bereich unter der Kurve) proportional zur Dosis erhöht. Nach wiederholter Verabreichung stiegen die AUC-Werte für Dapoxetin und den aktiven Metaboliten Desmethyldoxetin im Vergleich zu den AUC-Werten nach Einnahme des Arzneimittels in einer Einzeldosis um etwa 50%. Der Verzehr von fetthaltigen Lebensmitteln verringerte die Cmax leicht (um 10%) und erhöhte die AUC von Dapoxetin geringfügig (um 12%) und verlängerte auch geringfügig die Zeit, um die Spitzenkonzentration von Dapoxetin zu erreichen. Diese Veränderungen waren klinisch nicht signifikant. Priligy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verteilung.  In vitro binden 99% des Dapoxetins beim Menschen an Plasmaproteine. Der aktive Metabolit Desmethyldoxetin bindet zu 98,5% an Proteine. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Dapoxetin im Gleichgewicht beträgt 162 Liter.

Stoffwechsel . In-vitro-Studien zufolge wird Dapoxetin durch zahlreiche Enzymsysteme in Leber- und Nierengewebe (hauptsächlich CYP2D6, CYP3A4) und Flavine, die Monooxygenase (FMO1) enthalten, metabolisiert. Nach der Einnahme von 14 C-Dapoxetin wird dieses unter Bildung zahlreicher Metaboliten aktiv metabolisiert, wobei zunächst solche Biotransformationswege wie N-Oxidation, N-Demethylierung, Hydroxylierung von Naphthyl, Glucuronidierung und Sulfatierung beteiligt sind. Es gibt Hinweise auf eine systemische Wirkung der ersten Passage nach Einnahme.

Die meisten im Plasma zirkulierenden Substanzen waren intaktes Dapoxetin und Dapoxetin-N-oxid. In-vitro-Bindungs- und Transportstudien haben gezeigt, dass Dapoxetin-N-oxid inaktiv ist. Zusätzliche Metaboliten, einschließlich Desmethyldapoxetin und Didesmethyldoxetin, machten weniger als 3% der Gesamtmenge der mit dem Arzneimittel verbundenen Substanzen im Plasma aus. In-vitro-Bindungsstudien haben gezeigt, dass Desmethyldapoxetin und Dapoxetin die gleiche Wirksamkeit aufweisen und die Desmethyldapoxetin-Aktivität etwa 50% der Dapoxetin-Aktivität beträgt. Die Konzentration an freiem Desmethyldapoxetin (AUC und C max) beträgt 50% bzw. 23% der Konzentration an freiem Dapoxetin.

Fazit. Dapoxetin-Metaboliten werden hauptsächlich in Form von Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden. Der Wirkstoff in unveränderter Form im Urin zeigte sich nicht. Nach der Verabreichung betrug die anfängliche Halbwertszeit von Dapoxetin (Pharmakokinetik) etwa 1,5 Stunden, der Plasmaspiegel weniger als 5% der Spitzenkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung und die endgültige Halbwertszeit etwa 19 Stunden Halbwertszeit von Desmethyldapoxetin.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen.

Der Metabolit Desmethyldoxetin fördert die pharmakologische Wirkung von Priligy, insbesondere wenn die Wirkung von Desmethyldoxetin zunimmt. Unten ist eine Erhöhung der Indizes der aktiven Fraktion bei einigen Gruppen von Patienten angegeben. Dies ist das Ergebnis der freien Wirkung von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin. Desmethyldapoxetin hat die gleiche Wirksamkeit wie Dapoxetin. Eine vorläufige Berechnung sieht eine gleichmäßige Verteilung von Desmethyldoxetin im Zentralnervensystem vor, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies der Fall sein wird.

Rennen . Eine Analyse der klinischen Pharmakologie einer Einzeldosis von 60 mg Dapoxetin ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei Patienten verschiedener Rassen.

Die Analyse einer klinischen Pharmakologiestudie nach einer Einzeldosis Dapoxetin in einer Dosis von 60 mg ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Vertretern der Hispanics sowie der kaukasischen, negroiden und mongoloiden Rassen. Es wurden klinische Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Dapoxetin bei Japanern und Europäern zu vergleichen. Dabei wurde festgestellt, dass Japaner aufgrund des geringeren Körpergewichts einen höheren Plasmadapoxetinspiegel (10-20%) (Fläche unter der Kurve und maximale Konzentration) aufweisen. Der signifikante klinische Effekt wird nicht erwartet, wenn die Konzentration geringfügig höher ist.

Ältere Patienten (über 65 Jahre alt).

Eine pharmakologische Analyse einer Einzeldosis von 60 mg Dapoxetin ergab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik (C max, AUC inf, T max) von gesunden älteren Männern und gesunden jungen Männern. Wirksamkeit und Sicherheit wurden für Patienten in dieser Gruppe nicht nachgewiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Anwendung einer Einzeldosis von 60 mg Dapoxetin wurde bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance von 50 bis 80 ml / min), mäßiger (Kreatinin-Clearance von 30 bis <50 ml / min) und schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt Beeinträchtigung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) und Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min). Es gab keine Tendenz, die AUC von Dapoxetin mit einer Abnahme der Nierenfunktion zu erhöhen. Die AUC bei Patienten mit schwerem Nierenversagen war ungefähr 2-mal höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, obwohl für Patienten mit schwerem Nierenversagen nur begrenzte Daten verfügbar sind. Die Pharmakokinetik von Dapoxetin wurde bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist der freie Cmax-Wert von Dapoxetin um 28% verringert und der freie AUC-Wert unverändert. Der freie Wert von C max und AUC der aktiven Fraktion (die Summe des freien Einflusses von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin) wurde um 30% bzw. 5% verringert. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung bleibt der freie Cmax-Wert von Dapoxetin praktisch unverändert (eine Abnahme von 3%) und die freie AUC steigt um 66%. Die freien C max und AUC der aktiven Fraktion von Dapoxetin und Desmethyldapoxetin waren praktisch unverändert bzw. verdoppelt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz war der freie Cmax-Wert von Dapoxetin um 42% verringert, der freie AUC-Wert jedoch um etwa 223% erhöht. Cmax und AUC der aktiven Fraktion hatten ähnliche Änderungen.

INDIKATIONEN

Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bei erwachsenen Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren. Priligy wird nur für Patienten empfohlen, die die folgenden Kriterien erfüllen: • Die latente Zeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) beträgt weniger als zwei Minuten. • anhaltende oder wiederholte Ejakulation nach minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der sexuellen Penetration, die früher als der vom Patienten gewünschte Zeitpunkt eintritt; • schwerer Stress oder Schwierigkeiten, die in zwischenmenschlichen Beziehungen als Folge von PE entstanden sind;

Mangel an Kontrolle über den Beginn der Ejakulation; 

Beginn der vorzeitigen Ejakulation bei den meisten Versuchen des Geschlechtsverkehrs in den letzten 6 Monaten. Priligy sollte notfalls nur zur Behandlung - vor dem angeblichen Geschlechtsverkehr - eingenommen werden. Priligy kann nicht verschrieben werden, um die Ejakulation bei Männern zu verzögern, bei denen keine PE diagnostiziert wurde.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. 
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grade II-IV). 
  • Leitungsstörungen wie AV-Block oder Sinusknotenschwächesyndrom. 
  • Schwere koronare Herzkrankheit. 
  • Schwerer Mangel an Herzklappen. 
  • Geschichte der Ohnmacht. 
  • Vorgeschichte von Manie oder schwerer Depression. 

Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (MAO-Hemmern) oder wenn nach Absetzen der Gabe weniger als 14 Tage vergangen sind. Priligy sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern abgesetzt werden. 
Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Anwendung. Die Anwendung von Priligy sollte mindestens 7 Tage vor Beginn der Thioridazin-Therapie abgebrochen werden.

Gleichzeitige Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SIZSN), trizyklischen Antidepressiva (TCAs)) oder anderen pflanzlichen Arzneimitteln mit serotonerger Tri-Phyto-L-artiger Wirkung Lithium, Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)] oder innerhalb von 14 Tagen nach Stornierung dieser Arzneimittel / pflanzlichen Produkte. Diese Arzneimittel / Kräuterpräparate sollten nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende der Einnahme von Priligy eingenommen werden.

Gleichzeitige Anwendung wirksamer CYPZA4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Atazanavir usw. (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"). 

INTERAKTION MIT ANDEREN DROGEN UND ANDEREN ARTEN VON INTERAKTIONEN

 

Bei der Einnahme von SSRIs in Kombination mit MAO-Hemmern wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet, die manchmal tödlich verliefen, darunter Hyperthermie, Rigidität, Myoklonie, Störungen des autonomen Nervensystems mit dem möglichen Auftreten schneller Veränderungen der Vitalfunktionen sowie Veränderungen von Geisteszustand, einschließlich starker Unruhe, ins Delirium rollen und für wen. Solche Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die kürzlich die Einnahme von SSRIs abgeschlossen und mit der Einnahme von MAO-Hemmern begonnen hatten. Es gab vereinzelte Fälle mit Symptomen, die dem malignen antipsychotischen Syndrom ähnelten. Daten zur kombinierten Anwendung von SSRIs und MAO-Hemmern aus Tierstudien legen nahe, dass diese Medikamente synergistisch wirken, den Blutdruck erhöhen und Erregung verursachen können. Daher sollte Priligy nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Aufhebung angewendet werden. MAO-Hemmer sollten nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende der Einnahme von Priligy eingenommen werden.

Mögliche Wechselwirkung mit Thioridazin.

Die Einnahme von Thioridazin führt zu einer Verlängerung des QTk-Intervalls, was mit dem Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmien verbunden ist. Medikamente wie Priligy, die das CYP2D6-Isoenzym hemmen, hemmen wahrscheinlich den Thioridazin-Metabolismus. Es wird erwartet, dass der daraus resultierende erhöhte Thioridazinspiegel zu einer stärkeren Verlängerung des QTk-Intervalls führt. Priligy darf nicht in Kombination mit Thioridazin oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Absetzen angewendet werden. Thioridazin sollte nicht innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme von Priligy eingenommen werden.

Arzneimittel / pflanzliche Zubereitungen mit serotonerger Wirkung. Wie bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln / Arzneimitteln mit serotonergen Wirkmechanismen (einschließlich MAO-Hemmern, L-Tryptophan, Triptanen, Tramadol, Linezolid, SSRIs, SIZZNS (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern), Lithium und Hypericum -basierte Präparate (Hypericum perforatum) können zu einer erhöhten Häufigkeit von Serotonin-Effekten führen. Priligy darf nicht in Kombination mit anderen SSRIs, mit MAO-Hemmern oder mit anderen pflanzlichen Arzneimitteln mit einem serotonergen Wirkmechanismus oder innerhalb von 14 Tagen nach deren Aufhebung angewendet werden. Auf eine ähnliche Weise,

Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken.

Eine systematische Bewertung der Einnahme von Priligy zusammen mit Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken (wie Antiepileptika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika mit sedativer Wirkung), wurde bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation nicht durchgeführt. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Priligy und diesen Arzneimitteln Vorsicht geboten.